近日，針灸推拿學院閆世艷研究員以通訊作者在系統評價和Meta分析領域國際權威期刊Systematic Reviews（中科院2區，IF：6.3）發表題為“The blinding status and characteristics in acupuncture clinical trials: a systematic reviews and meta-analysis”的研究。該研究聚焦針刺臨床試驗中盲法的報告及實施情況，基于大量針刺臨床試驗文獻分析，揭示了當前針刺臨床試驗盲法是否成功及其相關影響因素，為針刺臨床研究中盲法的實施與應用提供了有力支撐。
盲法在臨床試驗中對于控制測量偏倚、提高研究結果可信度至關重要。而針刺作為一種操作性的干預手段，在盲法的實施上面臨諸多挑戰。盡管假針刺對照已在針刺臨床研究中廣泛應用，但對于假針刺的整體盲法情況以及盲法評價缺乏全面系統的認識。研究發現，在針刺組和假針刺組中，Bang’s Blinding Index（BI）呈現出特定的分布規律，這反映出參與者對治療的猜測情況，表明針刺臨床研究中Bang’s BI具有一定的傾向性，而非隨機猜測，這是針刺療法所特有的情況，此外，由于針刺的感覺性、侵入性操作的特點，針刺組中多數參與者能正確識別接受的是真正治療，因此盲法評價應更多關注假針刺組的結果。因此，針刺臨床研究中盲法評價應該有自己的標準。
研究還深入探討了影響盲法成功的因素，亞組分析發現，地區、研究中心數量、治療次數、穴位數量和評估時間點等因素對假針刺組的盲法評價結果具有顯著影響。研究建議，在針刺臨床試驗中應更多關注假針刺的盲法，明確設盲對象（受試者、操作者、數據收集者、結局評價者或統計學家等），并詳細、如實報告盲法評估細節和結果，合理安排盲法評價時間（如首次治療后、末次治療后或多次評估）等。本研究創新點在于對針刺盲法整體成功性的評價，并概括針刺臨床研究中的4種盲法場景，基于此提出針刺臨床研究中Bang’s BI破盲的判斷標準。
這一研究成果填補針刺盲法評價領域的空白，不僅有助于研究人員更好地理解和改進盲法設計，為針刺臨床研究中盲法的設計以及盲法評價提供參考與借鑒，并且提高了針刺臨床研究的質量和結果可靠性，對針刺療法在臨床研究中的科學驗證具有重要推動作用。
【團隊簡介】
閆世艷，北京中醫藥大學高層次人才，研究員，博士生導師，博士后合作導師，針灸學科后備帶頭人；美國斯坦福大學數據科學系訪問學者。中國衛生信息學會統計理論與方法專業委員會委員，中國抗癌協會針灸專委會常務委員，中國醫藥質量管理協會臨床研究質量與評價專委會常務委員。作為負責人主持國家自然科學基金課題、科技部專項課題等各級課題11項。獲各級獎勵9項，國家專利1項，發表學術論文160余篇。是Journal of Integrative Medicine，World Journal of Acupuncture-Moxibustion 等雜志編委；是針刺研究、World Chinese Medicine等雜志青年編委。本團隊主要研究方向為針灸臨床療效評價及其方法學研究，包括創新型臨床研究設計與統計方法，針灸研究相關指南及標準研制，針灸臨床研究關鍵方法學研究等。
全文鏈接：https://doi.org/10.1186/s13643-024-02692-0